食藥署今（28）日宣布，自即日起至今年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無需向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。
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自國內本土疫情爆發後，不少初期無症狀確診者，在居家隔離時，因為血氧濃度降低，病情突然急轉直下身亡，這種情況稱之為「沉默缺氧」。為此，不少民眾積極購買血氧機自用。但有民眾在國外購買醫療用血氧機，入關時遭海關扣留。
食藥署今日發布新聞稿表示，為防疫便民，自110年6月28日至110年12月31日止，民眾輸入或攜帶「醫療用血氧機」供防疫自用，每人以一台為限，無須向食藥署提出專案輸入申請，得由海關逕予放行。
食藥署指出，若消費者購買的血氧機非均屬醫療器材，而是運動用血氧機，那麼海關可依權責逕予放行，無須向食藥署提出申請。倘血氧機產品說明書或產品功能用途標示，符合醫療器材管理法第3條醫療器材定義，為醫療用途之血氧機，才須以醫療器材管理。
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食藥署進一步指出，民眾如有特殊情形之必要，欲輸入或攜帶超過每人一台「醫療用血氧機」之規範限量，且該產品為無需由專業人員操作，可由民眾自行使用之「醫療用血氧機」，可依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第17條相關規定，繳納審查費並填具申請書，檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書，以及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方提出申請。倘因疫情期間不便出入醫院或為居家隔離之情形，民眾得以敘明「僅供個人防疫使用」之切結書，取代醫師診斷證明。
食藥署提醒，民眾自行購買國外個人自用之醫療器材，因其產品安全及有效性未經審查，且考量醫療用血氧機，後續有維修校正之需求，故建議民眾於國內實體通路之醫療器材販賣業者（如藥粧店、醫療器材行）或藥局，購買已領有醫療器材許可證或專案核准之產品，以保障使用安全。再次強調，如須由醫師或專業人員操作之醫療器材（如：說明書載明須於醫院使用之血氧機），則不符合民眾得申請輸入專供個人自用之醫療器材規定。