中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今(31)日下午表示,兩家國產疫苗的二期臨床試驗規模遠超國際大廠疫苗,達到4千餘人之譜,因此安全性上沒有問題。對此,前台大感染科主治醫師林氏璧表示,只看3000多人的安全性就緊急授權是有可能不夠的。因為你會漏掉五千分之一,萬分之一這樣的副作用。
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林氏璧指出,國外新冠疫苗的EUA(緊急使用授權),以美國FDA(食品藥物管理局)為例,是在第三期初步分析有50%以上的保護力,打完第二劑有平均兩個月的追蹤後才能送件EUA。
林氏璧表示,輝瑞/BNT,莫德納,嬌生,AZ等國際大廠疫苗,都是有了第三期的初步報告,才給EUA。他也進一步指出,全世界這一年來做完第二期就直接EUA的,只有中國和俄羅斯兩國。當然他們的第二期人數都比較少,不到一千人。我們的第二期有故意增加人數到3000人。但這樣能不能取代第三期?我想這裡就很見仁見智了。
林氏壁說明,只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的。因為你會漏掉五千分之一,萬分之一這樣的副作用。國外第三期幾乎都做到萬人以上,且FDA規定要追蹤兩個月不是隨便規定的。那都有他想看到的重要疫苗副作用。且若不上萬人,很難呈現出有50%以上保護力,還有能預防重症這件事。
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林氏壁也強調,他沒有要黑國產疫苗的意思。他也很希望國產疫苗發展成功,能解決問題。但目前規劃做完三千人的第二期就送EUA,的確有很多學界師長們都憂心忡忡。
他指出,新冠疫苗的問題,當然專家們可能會有不同的意見,有老師覺得做完第二期就EUA是沒問題的,這是「人數故意已經加多」的第二期,應有一定參考性,「次單位蛋白疫苗安全性應該還好」等等。但也有人期期以為不可。他認為這都可以討論,但討論基礎不能偏離事實。