衛生福利部食品藥物管理署今（30）日宣布，有條件核准「高端公司」第二期臨床試驗計劃，即要求該公司在補齊部分技術性資料，待經衛福部審查通過，就能夠成為國內首家獲准執行二期臨床的新冠疫苗公司。食藥署也為了要縮短疫苗開發期程，主動提供法規諮詢與繼暑輔導，盼儘早達成疫苗上市目標。
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食藥署表示，考量新冠肺炎疫情緊急公共衛生情事，國內亟需疫苗以維護國人健康權益，於109年12月25日召開「新冠肺炎疫苗臨床試驗之專家討論會議」，審查高端疫苗生物製劑股份有限公司COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白) Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫，並於會中決議有條件核准該公司第二期臨床試驗計畫執行。
食藥署為求審查周延及標準一致性，邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估，與會專家取得共識，高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期，因此衛福部於109年12月29日有條件核准其第二期臨床試驗計畫，即高端公司須補齊部分技術性資料，並經衛福部審查通過後，方可施打受試者，以保障受試者權益。
另外，食藥署為縮短COVID-19疫苗的開發期程，目前已採各階段平行執行以縮短研發時間，亦在疫苗開發各階段，主動提供法規諮詢與技術輔導，廠商送審資料隨到隨審，惟疫苗的安全與品質仍是重要管控目標，期在兼具療效、安全及品質下，儘早達成疫苗上市目標，以嘉惠國人。
▲高端疫苗產品研發進程。（塗／擷取自高端疫苗官網）目前國內三家疫苗研發廠商與其臨床試驗現況分別為：「國光公司」從一期臨床試驗結果，無法決定最適劑量，建議重新執行劑量探索臨床試驗。「聯亞生技」預期110年1月可提供第一期完整試驗數據，再續行審查。「高端公司」則有條件核准第二期臨床試驗計畫執行。
中央流行疫情指揮中心今日也表示，截至目前，洽購的COVID-19疫苗總計近2,000萬劑，包含COVAX約476萬劑、AstraZeneca疫苗1,000萬劑及另一家洽談中。預期最早可能供貨時程為110年3月，疫苗所需冷鏈系統亦已規劃。另尚與數家已進行第三期臨床試驗之疫苗廠商持續洽談中。
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