美國藥廠輝瑞與德國生技公司 BioNTech 共同研發的新冠肺炎疫苗,近日已獲准在英國施打,但過程並非一帆風順。除了有 2 名本身就有過敏史的醫療人員出現過敏反應外,美國食品藥物管理局( FDA ) 9 日也證實有 6 人在輝瑞疫苗臨床實驗期間死亡,不過未證明與疫苗有關, FDA 的外部疫苗諮詢顧問小組當地時間 10 日投票後建議, FDA 應核准輝瑞疫苗的緊急授權,不排除下週就能開始施打。
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綜合外媒報導, FDA 諮詢委員會 10 日表決,內容是要委員們評估根據現行科學證據,輝瑞疫苗對 16 歲或以上的個人,好處是否多於風險,而投票結果則以 17 比 4 票通過決議,建議批准對輝瑞疫苗的緊急授權。
雖然諮詢委員會的表決對 FDA 無強制權,但該委員會由獨立科學家、傳染病學專科醫生和統計學家組成,其建議 FDA 通常會採納,表決結果將交由隸屬 FDA 的美國生物製品評價和研究中心( Center for Biologics Evaluation and Research ,簡稱 CBER )展開審視,決定是否作出最終批准。
在這之前不久, FDA 才證實有 6 名輝瑞疫苗的臨床實驗參與者死亡,其中 2 人死因是心臟病或中風, 1 人則患有肥胖及動脈硬化,其餘死因仍在確認中,但當局聲稱應與疫苗無關,重申無安全疑慮,會繼續觀察疫苗的後續狀況。
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