衛福部食藥署於本月2日收到美國FDA發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑（angiotensin II receptor blocker，ARB）最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，是繼檢出NDMA、NDEA不純物後第3種製程中可能產生之不純物。
我是廣告 請繼續往下閱讀
食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業，聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。
中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜藥師表示，有關降血壓藥物沙坦類（Sartan）類藥品因部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，研究發現，這些成分具有動物致癌性，但對人類資料尚未證明。
依據國際藥政管理單位推論，這些不純物產生原因可能與製程相關，屬於一種未預期的不純物。張文靜說明，降血壓藥物可分為7大類，分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑與其他類，而個別藥物種類又可再細分7至8種，相當複雜。
目前國人服用ARB類降血壓藥物的患者眾多，其中腎功能不好的患者又占多數，但最近9個月來，不斷傳出異常狀況，從NDMA到NDEA再到NMBA，張文靜指出，未來是否可能驗出其他可能不純物，大家都很恐慌。
張文靜認為，相關新聞一再傳出，引起不少高血壓患者的疑慮，至藥局詢問。由於實驗證據太少，建議正在服用此類降血壓藥的民眾，千萬不可以任意停藥，應該回診與醫師討論，是否更換處方。
張文靜提醒，如停用ARB類的降血壓藥，需考慮2個問題：（一）ARB類的藥物有很多種，其他ARB成份藥物應主動提出說明。（二）不論學名藥或原廠藥，ARB類都應主動說明。
此外，為了避免民眾因少數血壓藥的製程瑕疵而感到恐慌，影響規律用藥，藥師公會全聯會希望食藥署盡早提出解決方案，讓民眾安心用藥，並讓製藥界能有遵循準則。
我是廣告 請繼續往下閱讀
【本文經《健康傳媒》授權刊登，原文於此】